项目名称:4℃聚合酶链反应检测试剂盒
单位名称:华美生物工程公司
单位地址:河南省洛阳市国家高新技术产业开发区三山路007号
联系人:李振勇
邮政编码:471003
电话号码:0379-4322495
传真号码:0379-4311498
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成果简介:以该技术为依据研制的PCR系列检测试剂盒可用于细菌、病毒、支原体、衣原体等临床致病病原体的检测,可在短时间内对疾病病原体从分子水平上进行确诊,非常灵敏,特异性强,并且快速、简便。原有的试剂盒中因为包含有具有生物活性的酶类试剂,因此必须在-20℃条件下保存,这样给运输、使用带来很大的麻烦。本产品在原有-20℃PCR检测试剂盒基础上进行了重大改进。采用国际先进的固定化酶技术,使酶的稳定性大大增强,并由原来的-20℃保存改为4℃保存,克服了生物活性物质必须低温保存的难题。经固定化的酶产生的“热启动”效应,避免了引物二聚体的大量产生,提高了酶的催化效率,增强了扩增产物的特异性及灵敏度。采用独创的组份隔离技术不仅使PCR反应混合物的稳定性及灵敏度增加,同时避免了反复冻融对试剂稳定性造成的影响。使用重组DNA克隆技术制备的阳性对照,实现了全套产品的无害化。创新后的试剂盒贮存温度由-20℃提高到4℃,大大方便了贮存、运输,降低了成本。并使试剂盒的有效期延长至一年。该试剂盒的主要性能指标已达到任务书要求。经卫生部中国药品生物制品检定所鉴定,灵敏度合格,阴性符合率100%,阳性符合率100%,总符合率100%。经临床应用,对病毒、细菌、支原体、衣原体等致病病体的检测简单、快速、早期、灵敏度高。该产品属国际领先,国内外首创。该系列产品的推广应用使我国临床检验技术提高到了分子生物学水平,对疾病的诊断可快速、早期,据测算在病毒性疾病的检测中,国内需求为2500万人份/年;衣原体、支原体等致病菌的检测,国内需求为3000万人份/年;细菌(如结核杆菌)等的检测约1000万人份/年。